Celulose Microcristalina (MCC) — Guia Prático para Compradores das Indústrias Farmacêutica, Alimentar e Industrial

Visão geral

A celulose microcristalina (MCC, CAS 9004-34-6) é uma celulose purificada e parcialmente despolimerizada, amplamente utilizada como aglutinante, diluente/enchimento, desintegrante e antiaglomerante em formulações farmacêuticas, alimentares, cosméticas e industriais. A sua combinação de compressibilidade, porosidade e comportamento de escoamento dependente do tamanho das partículas torna-a ideal para diversas aplicações.seleção de notasex., PH-101 vs PH-102) uma decisão crítica para o fabrico de comprimidos, enchimento de cápsulas e operações de manuseamento de pó.

Principais considerações físico-químicas

• Atributos críticos: distribuição granulométrica (D50/D90), densidade aparente e compactada, perda por secagem (LOD), porosidade/área superficial específica e fluidez. Estes fatores influenciam o enchimento da matriz, o comportamento de compressão e a dissolução.
• Graus comerciais típicos:PH-101(mais fino, ~45–60 μm; maior compressibilidade) ePH-102(granulometria mais espessa/aglomerada, ~80–120 μm; melhor fluidez). Os graus especiais (famílias PH-103, PH-200/300) oferecem um teor de humidade ou porosidade à medida para APIs sensíveis.

Comparação rápida de notas

Orientação prática de formulação

• Utilize PH-101 quando a compactação e a ligação interpartículas são os principais objetivos; utilize PH-102 quando o fluxo do pó e a uniformidade de enchimento forem determinantes para o desempenho do processo. Os testes piloto são essenciais — pequenas alterações no tamanho das partículas do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) ou no nível de lubrificante podem alterar os resultados.
• Gestão do lubrificante: o estearato de magnésio reveste rapidamente as superfícies do MCC; a lubrificação excessiva reduz a adesão e pode retardar a desintegração do comprimido. Controle rigorosamente os tempos de mistura e a percentagem de lubrificante.
• Granulação húmida: se ocorrer formação de lascas ou laminação com compressão direta, considere a granulação húmida ou a seleção de um tipo de material com maior porosidade.

Lista de verificação de compras, controlo de qualidade e certificado de análise

Ao adquirir MCC, exija um Certificado de Análise (COA) que inclua, no mínimo:

• Identidade (espectro de infravermelhos), perda por secagem, cinzas sulfatadas
• Especificação de metais pesados ​​(Pb, As, Cd, Hg) com resultados de ensaios e limites.
• Limites microbianos (TAMC/TYMC) e ausência de agentes patogénicos específicos
• Distribuição do tamanho das partículas (D50/D90), densidade aparente/compactada
• Número de lote, data de fabrico, origem e detalhes da embalagem

A embalagem é geralmente constituída por sacos de tecido de 20 kg; solicite amostras e o certificado de análise completo antes de efetuar os pedidos de produção.

Armazenamento e manuseamento

Armazene em local fresco e seco (recomendado <30% de humidade relativa) para evitar a absorção de humidade que prejudica a compressibilidade. Após abertura, volte a embalar imediatamente e minimize a exposição à humidade. Aplicam-se as precauções padrão de higiene, controlo de poeiras e segurança ambiental.

Solução de problemas comuns de formulação

• Fraco fluxo ou segregação: muitas vezes causado por pós eletrostáticos ou de qualidade muito fina — mude para PH‑102 ou adicione uma pequena quantidade de deslizante (sílica coloidal).
• Baixa dureza do comprimido: verifique se existe lubrificação excessiva e avalie o pH-101 ou forças de compressão ligeiramente superiores.
• Desintegração lenta: considere reduzir o lubrificante, aumentar a porosidade ou incluir um superdesintegrante.

Notas regulamentares e de segurança

A celulose microcristalina (MCC) é amplamente aceite para utilização em alimentos e produtos farmacêuticos. A reavaliação da EFSA sobre a celulose concluiu que a "Ingestão Diária Aceitável (IDA) não foi especificada" para muitos aditivos de celulose, o que corrobora a sua ampla aceitação em aplicações alimentares; para produtos farmacêuticos, as monografias da USP/Ph. Eur. definem os limites de identidade, LOD, tamanho de partícula e impurezas. Verifique sempre a conformidade com a monografia da farmacopeia exigida pelo mercado do produto final.

Selecionando um fornecedor

Escolha fornecedores que forneçam COAs completos, rastreabilidade, fabricação compatível com GMP e sistemas de qualidade auditados (ISO9001, HACCP/HALAL/Kosher quando relevante). Solicitar fichas técnicas e amostras de produção para testes piloto; peça relatórios de auditoria se você planeja terceirização de longo prazo.

Conclusão e próximo passo

Quando o grau, o controle de umidade e o CQ são gerenciados, o MCC é um excipiente de baixo risco e alta utilidade para comprimidos, cápsulas, alimentos e cosméticos. Para avaliar a adequação, solicite amostras, um COA completo e suporte técnico do seu fornecedor. Para solicitações de amostras e especificações técnicas, a Shandong Shine Health pode fornecer graus MCC compatíveis com GMP e suporte COA — e-mailinfo@sdshinehealth.com.

Referências

Younes M., Aggett P., et al. (2018). Reavaliação de celuloses (série E460). Jornal da EFSA.https://doi.org/10.2903/J.EFSA.2018.5047
Saigal N., Baboota S., Ahuja A., Ali J. (2009). Celulose Microcristalina como Excipiente Versátil. Jornal de Jovens Farmacêuticos.
Chaerunisa A.Y., Sriwidodo S., Abdassah M. (2019). Celulose microcristalina como excipiente farmacêutico. Desenvolvimento de formulações farmacêuticas - Práticas recentes.https://doi.org/10.5772/intechopen.88092
Registo da FDA no programa EAFUS para celulose microcristalina:https://hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?id=CELLULOSEMICROCRYSTALLINE
Páginas de produtos e informações técnicas da Shandong Shine Health:https://www.sdshinehealth.com/microcristalino/
Nissa R.C., Abdullah A.H.D. et al. (2023). Caracterização de MCC de fontes alternativas. IOP Conf. Série: Earth and Environmental Science.Consulte:://d.arg/10.1088/1755-1315/1201/1/012101