Guia rápido de notas MCC: PH101, PH102, PH200

A celulose microcristalina (MCC) é um excipiente fundamental para comprimidos, utilizada no fabrico de produtos farmacêuticos e nutracêuticos como aglutinante, diluente e desintegrante funcional. A escolha da qualidade correta depende da distribuição do tamanho das partículas (PSD), da densidade aparente/compactada e da forma como cada qualidade equilibra a fluidez e a compressibilidade na sua prensa. Este guia rápido oferece às equipas de formulação, garantia e controlo de qualidade (QA/QC) e compras um roteiro prático para selecionar PH101, PH102 ou PH200, especificar os dados do Certificado de Análise (CoA) lote a lote e qualificar os fornecedores com confiança.

1 — Escolha da classe MCC correta (PH101 | PH102 | PH200)

Ao escolher um grau de granulação, comece pelo seu objetivo de desempenho (uniformidade de peso, dureza, friabilidade, desintegração) e pelas restrições da sua linha de produção (compressão direta versus granulação húmida; velocidade da prensa; comportamento do alimentador). De seguida, confirme a adequação funcional com os dados de distribuição granulométrica e densidade presentes no certificado de análise do lote.

Nota: Os valores reais de d10/d50/d90 e densidade aparente/compactada variam de acordo com o fabricante. Exija sempre o PSD e a densidade específicos do lote no Certificado de Análise; verifique o desempenho com as definições de mistura e prensa.

2 — Lista de verificação de CQ e farmacopeia (o que o seu Certificado de Análise deve incluir)

O processo de aquisição deve ser orientado pelo Certificado de Análise (CoA). Solicite um CoA completo por lote, com métodos validados e critérios de aceitação. Campos mínimos obrigatórios:

• Identidade farmacopeica (USP/NF, Ph. Eur., JP) com referência ao método.
• Distribuição do tamanho das partículas: d10 / d50 / d90 (µm)
• Perda por secagem (%) e/ou atividade da água (aw)
• Densidade aparente e compactada (g/mL)
• Resíduo por ignição / cinzas sulfatadas (%)
• Impurezas elementares (Pb/As/Cd/Hg, ppm)
• Limites microbianos: Contagem total de placas (CTP), leveduras, bolores e coliformes (UFC/g)
• pH (quando aplicável), notas de morfologia ou MEV (se necessário)
• Prazo de validade, condições de armazenamento, detalhes da embalagem (saco, revestimento em PE, peso líquido)
• Realizar o rastreio de nitritos/nitrosaminas se o seu sistema de revestimento/API apresentar risco de nitrosação.
• Rastreabilidade completa: número de lote, data de fabrico, data de emissão do certificado de análise, assinatura do controlo de qualidade.
• Política de retenção de amostras e direito a testes por terceiros.

Pedido de certificado de autenticidade (CoA) de uma página para impressão

LISTA DE VERIFICAÇÃO DE CERTIFICADO DE ANÁLISE MCC DE UMA PÁGINA (solicitar por lote)
- Nome do fornecedor / número de lote: ____________________
- Referência da farmacopeia: USP/Ph.Eur. / JP (círculo)
- Teste e método de identidade: ___________________
- PSD: d10 / d50 / d90 (µm)
- Perda por secagem (%)/humidade/atividade de água (aw)
- Densidade aparente / Densidade compactada (g/mL)
- Resíduo por ignição / cinzas sulfatadas (%)
- Impurezas elementares: Pb / As / Cd / Hg (ppm)
- Limites microbiológicos: TPC / Leveduras / Bolores / Coliformes (UFC/g)
- pH
- Testes de nitrito/nitrosaminas (se aplicável)
- Forma das partículas / MEV (se necessário)
- Embalagem (saco, revestimento, peso líquido) e instruções de armazenamento
- Prazo de validade / data de fabrico / validade
- Política e local de retenção de amostras
- Data de emissão do COA e assinatura do CQ
- Direito a testes por terceiros: SIM / NÃO

3 — Idioma do pedido de cotação que pode copiar/colar

Inclua os documentos de análise (CoA) e o suporte regulamentar no seu pedido de cotação (RFQ). Isto evita surpresas no momento do registo ou da expansão do seu negócio.

Pedido de Cotação (RFQ): Fornecimento de MCC PH-101, grau USP/NF. Anexar Certificado de Análise (CoA) do lote onde conste a identidade de acordo com a USP, PSD (d10/d50/d90), LOD, densidade aparente/compactada, impurezas elementares e limites microbiológicos. Fornecer evidência de BPF e referência DMF/CEP. Embalagem: saco kraft de 25 kg com revestimento em PE. Prazo de entrega: ____ semanas. Amostra de retenção: ≥500 g por lote. Direito a teste de terceiros: reservado.
SLA (5 pontos): pontualidade ≥95%; precisão do COA ≥99%; resposta a desvios ≤48h; rastreabilidade completa; plano de ação corretiva.

4 — Quadro de pontuação de qualificação de fornecedores em sete fases

Antes de realizar os testes, avalie os candidatos de acordo com estes critérios universais:

1. Comprovativo das BPF: certificados e documentos do sistema de qualidade (políticas IPEC/ISO)
2. Apoio regulamentar: disponibilidade de DMF/CEP ou carta de acesso.
3. Consistência do lote: 3 Certificados de Análise recentes para revisão de tendências (PSD, densidade, LOD)
4. Retenção de amostras: política, condições de armazenamento e duração.
5. Direitos de auditoria e teste: aceitação de auditoria no local; direitos de teste por terceiros.
6. Capacidade e continuidade: prazos de entrega, stock de contingência, percurso de expansão  
7. Suporte técnico: dados de compactação/sorção de humidade; auxílio na aplicação de granulação por compressão direta e granulação húmida.

Dica: A Shine Health opera workshops com normas GMP e apoia programas de excipientes em todo o mundo. Veja a categoria de celulose microcristalina emwww.sdshinehealth.com/microcristalino/.

5 — Emparelhamento prático e exemplos do mundo real

• Variação de peso num comprimido DC de 300 mg: a mudança de PH101 para PH200 melhorou a densidade aparente e o fluxo na tremonha, reduzindo a falta de alimento no alimentador e diminuindo o RSD.
• Melhora a sensação na boca e a estabilidade: a MCC combina bem com fibras solúveis para proporcionar textura e flexibilidade de processamento; avalie a absorção de humidade e a compactação desde o início.

A Shine Health pode fornecer MCC juntamente com fibras solúveis para ensaios clínicos:

• Produtos MCC:https://www.sdshinehealth.com/microcristalino/
• Opções de dextrina resistente:https://www.sdshinehealth.com/resistant-dextrin/

6 — Caminho rápido para qualificação e alargamento de escala

• Mapeie os alvos do tablet (dureza, desintegração, friabilidade, peso RSD) para um grau MCC preferido
• Solicite CoAs em lote para dois lotes recentes com PSD e densidade
• Execute testes de bancada para fluxo (ângulo de repouso, índice de Hausner/Carr) e compressibilidade (resistência à tração versus pressão) em sua mistura
• Compare o desempenho da impressora em velocidades representativas de linha; finalizar sua janela de especificação
• Preencha um scorecard do fornecedor; amostras seguras e suporte técnico para trabalhos de submissão

Para CoAs em lote ou amostras, entre em contato com a Shine Health:info@sdshinehealth.comou WhatsApp +86‑134‑0544‑3339.

Referências

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