O estearato de magnésio é solúvel em água?
Produzimos excipientes todos os dias. Conhecemos as perguntas que os decisores fazem. Também conhecemos os mitos. Neste artigo, respondemos a uma questão central: o estearato de magnésio é solúvel em água? Explicamos os testes químicos e oferecemos dicas práticas. Escrevemos diretamente da nossa fábrica. Mantemos a linguagem simples. Mantemos as frases curtas. Mantemos o tom honesto e ligeiramente jocoso.
Resposta rápida e direta
· Tratamos o pó de estearato de magnésio como insolúvel em água.
· Não se dissolve como o sal de cozinha.
· Comporta-se como um lípido ceroso, não como um sal de água.
O que significa isto em termos simples?
· Flutuará ou formará uma película gordurosa.
· Não criará uma solução clara.
· Não desaparece num copo de água.
O que é realmente o estearato de magnésio
· É um sal de magnésio do ácido esteárico.
· Contém duas longas cadeias de ácidos gordos por ião magnésio.
· Parece um pó fino, branco e oleoso.
Principais características do material
· Lipofílico, não hidrófilo
· Lubrificante não solvente
· Auxiliar de fluxo de partículas finas
Porque é que a solubilidade é importante para nós
· A solubilidade afeta a dissolução do comprimido.
· A solubilidade afeta a libertação do fármaco.
· A solubilidade afeta a sensação na boca nos pós.
· A solubilidade afeta o comportamento do revestimento.
Apostas no mundo real
· A má dissolução pode diminuir a biodisponibilidade.
· Demasiado lubrificante pode retardar a libertação.
· As expectativas erradas podem arruinar os testes de estabilidade.
Observações laboratoriais e testes simples
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· Testámos à temperatura ambiente e a 40 °C.
· Notámos películas gordurosas na superfície.
Passos de teste rápido que pode executar
· Utilize uma garrafa de vidro transparente.
· Adicione o pó medido.
· Adicione água e agite durante um minuto.
· Deixe repousar por 30 minutos.
· Observe se existem camadas ou películas.
O que esperar em cada teste
· Sem solução límpida à temperatura ambiente.
· Ligeira dispersão de partículas minúsculas.
· Película gordurosa na parte superior, se presente.
Como solventes e condições alteram o comportamento.
· Os solventes orgânicos dissolvem melhor que a água.
· O etanol e o clorofórmio podem solubilizá-lo.
· O calor pode amolecê-lo e aumentar a dispersão.
· O ácido pode reagir com o ácido esteárico livre em condições adversas.
Notas sobre solventes para laboratórios
· Utilizar álcoois para ensaios de solubilidade.
· Utilize misturas orgânicas para cromatografia.
· Evite ácidos fortes, a menos que sejam necessários para análise.
Impacto no fabrico de tablets
· Utilizamos como lubrificante durante a compressão.
· Adicionamos em níveis baixos para facilitar a ejeção.
· Reveste as superfícies das partículas e reduz o atrito.
· Pode interferir com a ação do aglutinante se utilizado em excesso.
Taxas de utilização típicas que aplicamos
· Utilizamos 0,25 a 2 por cento em peso.
· Começamos com um valor baixo e depois testamos o desempenho.
· Fazemos ajustes para a formulação e equipamento.
Formas como afeta a dissolução
· Pode atrasar a libertação de medicamentos pouco solúveis.
· Pode reduzir a molhabilidade da formulação.
· Pode formar uma fina camada hidrófoba nos grânulos.
Estratégias que utilizamos para gerir riscos
· Minimizamos o tempo de contacto do lubrificante com pós.
· Aplicamos o pó de estearato de magnésio no final do ciclo de mistura.
· Utilizamos o nível efetivo mais baixo.
· Testamos a dissolução precocemente e com frequência.
Lubrificantes alternativos a considerar
· Estearil fumarato de sódio, quando necessita de facilidade de utilização da água.
· Lauril sulfato de magnésio para uma lubrificação mais forte.
· Dióxido de silício coloidal para correção de fluxo.
· Cada opção oferece compensações a testar.
Segurança e postura regulatória
· As autoridades classificam-no como seguro em níveis normais de utilização.
· As farmacopeias incluem monografias e testes.
· Seguimos os limites GMP e compendiais.
· Testamos a pureza, os metais pesados e os resíduos.
Verificações de qualidade que realizamos
· Ensaio para o conteúdo de estearato.
· Verificações de distribuição de tamanho de partículas.
· Limites microbianos e ecrãs de metais pesados.
· Certificado de análise com cada lote.
Mitos e esclarecimentos
· Mito:Isto torna os suplementos tóxicos.
· Facto:Não observámos toxicidade em níveis normais de utilização.
· Mito:Dissolve-se na água como detergentes.
· Facto:Comporta-se como um lípido, não como um sal solúvel em água.
· Mito:Isto reduz sempre a absorção.
· Facto: Pode alterar a libertação apenas em algumas formulações.
Lista rápida para desmistificar mitos
· Não é tóxico em doses típicas.
· Não é solúvel em água na prática.
· Não é um destruidor universal de dissoluções.
Dicas de formulação da nossa bancada
· Comece com o mínimo de lubrificante.
· Adicione lubrificante no final da mistura.
· Utilize uma camada seca para limitar o contacto.
· Utilize granulação húmida para melhorar a molhabilidade.
· Realizar testes de dissolução no produto final.
Lista de verificação de fabrico
· Confirme o estado de GMP do fornecedor.
· Verifique o certificado do lote.
· Confirme a especificação do tamanho das partículas.
· Verificar os procedimentos de armazenamento e manuseamento.
Manuseamento e mistura de armazenamento
· Armazenar em local seco e fresco.
· Manter afastado de fontes de calor.
· Evite misturas longas e de elevado cisalhamento.
· Sempre que possível, utilize recipientes fechados.
Lidando com lista rápida
· Utilize medidas de controlo de poeira.
· Utilize EPI adequado para pós.
· Utilize balanças calibradas para a dosagem.
· Registe os números de lote para rastreabilidade.
Por que razão ainda escolhemos este
· Proporciona uma excelente lubrificação.
· Reduz o desgaste e a aderência da matriz.
· Suporta a estética e a integridade do tablet.
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Quando escolher alternativas
· Quando a dissolução se revela problemática.
· Quando necessita de perfis sensoriais mais limpos.
· Quando as exigências de compactação são diferentes.
Veredicto final e conclusões práticas
· Tratamos o pó de estearato de magnésio como insolúvel em água.
· Concebemos fórmulas com esta característica em mente.
· Gerimos o tempo e o nível de contacto.
· Confirmamos o desempenho com testes de dissolução.
Plano de ação rápido para formuladores
· Teste cedo com um simples movimento de água.
· Realizar métodos de dissolução USP em comprimidos finais.
· Experimente níveis mais baixos e depois compare os resultados.
· Considere lubrificantes alternativos, se necessário.
