Como é produzida a celulose microcristalina (e como comprar a qualidade correta)
A celulose microcristalina se destaca como um dos excipientes mais confiáveis em formas farmacêuticas sólidas porque équimicamente inerte, compressível e consistente. Comparada com a celulose em pó comum, a celulose microcristalina é parcialmente despolimerizada e enriquecida em regiões cristalinas, proporcionando o fluxo e o desempenho de ligação necessários para comprimidos, cápsulas e suplementos revestidos modernos.
1) Matérias-primas: por que a polpa purificada é importante
Em escala industrial, o processo de fabricação da celulose microcristalina começa comalto–α-celulosematéria-prima – mais comumente polpa de madeira branqueada ou línteres de algodão. O objetivo é remover lignina, hemicelulose, extrativos e íons metálicos para que o processo de produção de celulose microcristalina permaneça estável de lote para lote.
Mesmo quando os fornecedores cumprem uma especificação básica de celulose, as diferenças na origem da pasta podem ainda alterar o desempenho da celulose microcristalina (especialmente a compressibilidade e o fluxo). É por isso que os fabricantes experientes controlam a viscosidade, a humidade, o brilho e a rastreabilidade da polpa antes da hidrólise.
2) A etapa principal: Método de hidrólise ácida do MCC
Se está a pesquisar "como fazer celulose microcristalina", a chave éhidrólise ácida diluída controladaNo método de hidrólise ácida com MCC, o ácido mineral ataca primeiro as regiões amorfas da celulose, enquanto os domínios cristalinos permanecem, formando as partículas curtas e rígidas a que chamamos celulose microcristalina.
Janelas industriais típicas (ajustadas à reatividade da pasta e ao DP alvo):
- Ácido:HCl ou H₂SO₄
- Temperatura:~60–105 °C
- Hora:~10–60 minutos
- Relação sólido-líquido:geralmente 1:8–1:20 (p/v)
Uma dica útil para o comprador: uma maior "severidade" (ácido mais forte, temperatura mais elevada, tempo mais longo) reduz geralmente o grau de polimerização (DP) e pode aumentar a cristalinidade, mas também pode reduzir o rendimento e criar um excesso de partículas finas — ambos os fatores afetam o comportamento da celulose microcristalina na compressão em comprimidos.
3) Lavagem, neutralização, secagem e moagem: etapas onde se definem as diferentes qualidades.
Após a hidrólise atingir a região de "estabilização do DP" (comumente citada em tornoDP 150–250), as etapas subsequentes definem o grau final da celulose microcristalina:
- Lavagem e neutralização:Diluição/filtração ou centrifugação repetidas para remover o ácido, açúcares solúveis e sais; verificações como a condutividade ajudam a confirmar baixos níveis de resíduos.
- Secagem:A secagem por pulverização é amplamente utilizada para produzir uma densidade aparente e fluidez consistentes, o que é importante para a compressão direta.
- Moagem e classificação:A distribuição controlada do tamanho das partículas permite um comportamento típico dos produtos comerciais (por exemplo, diferenças de desempenho entre os tipos PH101 e PH102).
Na prática, um único bolo húmido pode transformar-se em múltiplos graus de celulose microcristalina ajustando as condições de secagem e a intensidade da moagem.
4) Celulose microcristalina de grau farmacêutico: testes de controlo de qualidade que os compradores devem solicitar.
A celulose microcristalina de grau farmacêutico é normalmente fornecida em comparação comMonografias USP/Ph. Eur.e os compradores devem insistir emCOAs ao nível de lote.
Principais testes de controlo de qualidade da celulose microcristalina (e porque são importantes):
| Teste | Porque é que isto é importante para a celulose microcristalina? |
|---|---|
| Identificação (ex.: IV; por vezes, é utilizada a DRX na caracterização) | Confirma a estrutura da celulose e o perfil de cristalinidade. |
| Perda na secagem | A humidade afeta o fluxo, a estabilidade e o risco microbiano. |
| pH (suspensão) | Sinaliza resíduos de ácido/álcali e potenciais incompatibilidades. |
| Distribuição do tamanho de partícula | Influencia diretamente o fluxo, a compressibilidade e a sensação na boca. |
| Densidade aparente/compactada | Impacta o enchimento da matriz e a uniformidade do peso do comprimido |
| Resíduo na ignição / cinzas | Monitoriza a contaminação inorgânica e os resíduos do processo. |
| Cloreto/sulfato (conforme aplicável) | Verifica a eficácia da lavagem |
| Limites microbianos | Fundamental para a segurança da administração oral. |
5) Como escolher um fabricante chinês de celulose microcristalina recomendado
Ao avaliar umFabricante chinês recomendado de celulose microcristalinaou umFornecedor chinês recomendado de celulose microcristalina, concentre-se em evidências práticas:
- Especificações documentadas ligadas a métodos farmacopeicos
- Capacidade de controlo de qualidade para identidade, densidade, distribuição do tamanho das partículas (PSD), humidade e microbiologia.
- Política clara de controlo de alterações e de retenção de amostras
- Preparação para a auditoria e apoio técnico para o trabalho de formulação.
Por exemplo,Shandong Shine Healthopera umInstalação de 30.000 m²Com uma oficina de produção GMP e um laboratório de I&D, fornecemos excipientes e soluções de celulose microcristalina para comprimidos e cápsulas. Para as equipas de compras que também consolidam ingredientes de fibra, a mesma abordagem de avaliação é frequentemente aplicada na procura de um fornecedor.Fabricante chinês recomendado de dextrina resistente.
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Perguntas frequentes
P: É possível produzir celulose microcristalina a partir de bambu ou bagaço de cana?
UM:Sim, qualquer pasta com um elevado teor de α-celulose pode funcionar. No entanto, o processo de fabrico da celulose microcristalina necessita de ser reajustado, uma vez que diferentes polpas hidrolisam a taxas diferentes.
P: Qual a diferença entre a celulose microcristalina PH101 e a PH102?
UM:Ambas são celuloses microcristalinas. De um modo geral, a PH101 é mais espessa e tem uma menor densidade aparente, enquanto a PH102 é mais fina/densa e geralmente preferida para a compressão direta.
P: Como podemos escalar o processo de "como produzir celulose microcristalina" do laboratório para a fábrica?
UM:Mantenha a proporção efetiva de ácido para celulose, o perfil de temperatura e o tempo de residência consistentes e, em seguida, valide a lavagem, a neutralização e o manuseamento do pó à escala piloto antes da produção em grande escala.
Referências
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